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Validação


Trabalhamos com uma equipe de validação composta por profissionais altamente capacitados e experientes das áreas farmacêutica, de tecnologia e engenharia.

Oferecemos pacotes de serviços de Validação/Qualificação:

  • Qualificação de utilidades (HVAC, PW, WFI, Vapor limpo, Nitrogênio e Ar comprimido)
  • Qualificação de equipamentos (área produtiva e laboratório)
  • Validação de metodologia analítica
  • Validação de processos
  • Validação de limpeza
  • Validação de transportes
  • Validação de sistemas computadorizados
  • Terceirização de mão de obra
  • PMV (Plano Mestre de Validação)
  • URS (Requerimento do usuário)
  • ET (Especificação Técnica)
  • EF (Especificação Funcional)
  • QP (Qualificação do projeto)
  • QI (Qualificação de instalação)
  • QO (Qualificação de operação)
  • QD (Qualificação de desempenho)
  • Análise de risco (FMEA/GAMP 5, HACCP, HAZOP)
  • Protocolo e relatório de validação de processo
  • Protocolo e relatório de validação de limpeza
  • Protocolo e relatório de validação de metodologia analítica
  • Protocolo e relatório de validação de transporte

A Ultra-Quality pode ajudá-lo a desenvolver um protocolo de qualificação de instalação, operação e desempenho, adaptado aos requisitos específicos de sua instalação. O conteúdo de toda a documentação é adequado conforme os requisitos das principais RDCs vigentes para o mercado de acordo com o segmento.